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近幾年來(lái)，隨著我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷創(chuàng)新和醫(yī)療改革對(duì)基層醫(yī)療市場(chǎng)的推動(dòng)，體外診斷試劑行業(yè)呈現(xiàn)出趨勢(shì)性增長(zhǎng)，居民的健康醫(yī)療需求也在逐步增加，體外診斷試劑行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑一直在醫(yī)療試劑中占據(jù)著較高的比重，醫(yī)療檢驗(yàn)試劑作為一種針對(duì)病患之生理或病理現(xiàn)象、科學(xué)定量或定性偵測(cè)的醫(yī)療試劑，早已為人們所熟知。目前我們比較熟悉的醫(yī)療檢驗(yàn)試劑有甲、乙型流感檢測(cè)試劑盒、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒以及相關(guān)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑及相關(guān)檢查儀器統(tǒng)稱為醫(yī)療器械體外診斷，屬醫(yī)療器械。一般情況下，醫(yī)療檢驗(yàn)試劑可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)一起使用。
醫(yī)學(xué)檢測(cè)試劑是一個(gè)發(fā)展較長(zhǎng)的行業(yè)，經(jīng)過(guò)近三十年的發(fā)展，診斷試劑經(jīng)歷了幾次大規(guī)模的技術(shù)更新。每一次升級(jí)，極大地改變了臨床診斷試劑的市場(chǎng)狀況。醫(yī)用檢測(cè)試劑一直是國(guó)內(nèi)重點(diǎn)扶持的行業(yè)之一，我國(guó)相關(guān)部門也相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展，增強(qiáng)了國(guó)內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
我國(guó)的體外診斷企業(yè)起步較晚，所以在規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量等方面與國(guó)際知名診斷企業(yè)相比仍有差距，但在生化診斷、中低端免疫診斷等領(lǐng)域，診斷設(shè)備和診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化或取得了很好的效果。國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已具備了相當(dāng)?shù)募夹g(shù)研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用基礎(chǔ)，在體外診斷的中低端市場(chǎng)中占有較高的市場(chǎng)份額，如二級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。相信在國(guó)家鼓勵(lì)政策和市場(chǎng)不斷發(fā)展的情況下，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療檢試劑行業(yè)的發(fā)展會(huì)越來(lái)越好。
